Spécialiste validation

Présentation de l'entreprise
You can get further details about the nature of this opening, and what is expected from applicants, by reading the below.

Full-Life Technologies est une entreprise internationale radiopharmaceutique entièrement intégrée, au stade clinique. Elle a pour ambition de maîtriser l'ensemble de la chaîne de valeur des produits radiopharmaceutiques, de la recherche et du développement à la production et à la commercialisation, afin d'apporter un impact clinique significatif aux patients. Full-Life s'attache à relever les principaux défis auxquels sont confrontés les radiopharmaceutiques aujourd'hui en menant des recherches innovantes qui façonneront les traitements de demain.

Le principal candidat-médicament de Full-Life, 225Ac-FL-020, a obtenu la désignation Fast Track de la FDA pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Il s'agit d'un produit différencié présentant un potentiel commercial de plusieurs milliards de dollars et dont le risque clinique a déjà été significativement réduit. Son essai clinique mondial de phase I a débuté en 2024 et le lancement d'un essai de phase II est prévu en 2026. Full-Life ambitionne également de développer un portefeuille de produits « first-in-class », reposant notamment sur des actifs de type « pipeline in a product », tels que c-MET.

Full-Life a développé une plateforme universelle de découverte de conjugués radiopharmaceutiques (RDC), permettant de passer très efficacement de la sélection d'une cible aux premières données cliniques chez l'humain. En 2024, l'entreprise a conclu avec SK Biopharmaceuticals le premier accord transfrontalier de développement et de licence (Business Development) dans le domaine des RDC en Chine, pour une valeur totale pouvant atteindre 571,5 millions de dollars.

Notre équipe est composée d'entrepreneurs dynamiques et de scientifiques chevronnés bénéficiant d'une solide expérience dans les sciences de la vie, la recherche sur les radio-isotopes et le développement clinique. En forte croissance à l'échelle internationale, elle rassemble aujourd'hui plus de 70 collaborateurs à temps plein.

Depuis sa création, Full-Life a réalisé avec succès ses levées de fonds Seed, Série A, Série B, Série C et Série D, représentant un financement total de près de 350 millions de dollars.

Pour en savoir plus, cliquez ici: À propos du poste

Dans le cadre de la construction d'un nouveau site de production radiopharmaceutique GMP en Belgique, nous recherchons un(e) Qualification / Validation Manager spécialisé(e) en Computer System Validation (CSV) afin de rejoindre notre département Assurance Qualité.

Rattaché(e) directement au Directeur Assurance Qualité, vous jouerez un rôle stratégique dans la mise en place, la validation et la maîtrise des systèmes informatisés critiques du futur site de production.

Votre mission principale consistera maintenir et améliorer la stratégie CSV et CQV du site, à piloter la qualification et la validation des équipements (CQV) et des applications (CSV).

En complément de votre expertise CSV, vous apporterez votre support aux activités de Commissioning, Qualification & Validation (CQV).

Vous serez le référent du site pour les activités de validation des systèmes informatisés GxP et contribuerez activement à construire un environnement digital robuste, conforme aux exigences réglementaires et adapté aux enjeux industriels d'une nouvelle usine pharmaceutique.

Responsabilités clés

Stratégie et gouvernance CSV/CQV:

• Maintenir et améliorer les stratégies CSV et CQV du site en cohérence avec les exigences GMP, les attentes réglementaires et les principes de gestion du cycle de vie des systèmes informatisés.
• Être le référent qualité pour les systèmes informatisés GxP et assurer leur conformité tout au long de leur cycle de vie, de la conception jusqu'à la mise hors service.
• Contribuer à la définition des politiques, procédures et stratégies relatives à la qualification/validation des équipements et systèmes.

Validation des systèmes informatisés GxP :

• Piloter les activités de validation des applications et systèmes informatisés critiques du site.
• Garantir une approche proportionnée basée sur les risques afin d'assurer un niveau de conformité adapté aux enjeux patients, produits et données.

Gestion des projets digitaux et interfaces systèmes :

• Accompagner l'implémentation des nouveaux systèmes numériques en garantissant leur conformité GMP dès les phases de conception, en collaborant avec les équipes IT, Automation, Engineering et les fournisseurs de solutions.
• Assurer la maîtrise des interfaces entre systèmes informatisés afin de garantir la cohérence, la disponibilité et l'intégrité des flux de données.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus grâce à l'utilisation efficace des solutions digitales.

Gestion des fournisseurs et coordination des parties prenantes

• Être l'interlocuteur qualité privilégié des fournisseurs de solutions informatiques, intégrateurs et partenaires externes impliqués dans les projets CSV.
• Participer à l'évaluation des fournisseurs et à la revue de leurs approches de validation.

Support Commissioning, Qualification & Validation (CQV)

• Apporter son expertise aux activités CQV.
• Collaborer avec les équipes Engineering, Automation et les partenaires CQV externes afin d'assurer une approche cohérente de validation du site.

Formation

Vous êtes titulaire d'un diplôme de niveau Master dans un domaine scientifique ou technique, tel que :

• Ingénieur ;
• Pharmacien ;
• Bioingénieur ;
• Chimiste.

Expérience professionnelle

• Vous disposez de minimum 5 années d'expérience dans un environnement pharmaceutique GMP.
• Vous possédez une expérience significative en Computer System Validation (CSV) dans un environnement réglementé.
• Vous avez démontré votre capacité à piloter la validation de systèmes informatisés GxP complexes (MES, eBR, EMS, ...).
• Vous avez une expérience dans la gestion de projets multidisciplinaires impliquant des équipes internes et des fournisseurs externes.
• Une expérience en Commissioning, Qualification & Validation constitue un prérequis et représente une composante complémentaire du poste.

Compétences techniques et réglementaires

• EU GMP (EudraLex Volume 4) ;
• Annex 11 – Computerised Systems ;
• Annex 15 – Qualification and Validation ;
• GAMP5 Second Edition ;
• ICH Q9 – Quality Risk Management ;

Langues

• Français : langue maternelle ou niveau professionnel courant.
• Anglais : minimum niveau B2, permettant d'évoluer dans un environnement international et d'interagir avec des fournisseurs et partenaires externes.

Atouts

• Expérience dans l'industrie radiopharmaceutique ; avec des inspections réglementaires ; dans des environnements fortement automatisés et digitalisés.

Soft Skills

• Leadership transversal : capacité à influencer, fédérer et faire avancer des projets complexes sans lien hiérarchique direct.
• Esprit critique et capacité d'analyse : aptitude à identifier les risques, challenger les solutions proposées et prendre des décisions basées sur les données.
• Organisation et gestion des priorités : capacité à gérer plusieurs projets simultanément dans un environnement dynamique.
• Orientation résultats : capacité à transformer les exigences réglementaires en solutions opérationnelles efficaces et pragmatiques.

Offre

• L'opportunité de contribuer à la croissance d'une startup en forte expansion, évoluant dans un environnement international, dynamique et pluridisciplinaire.
• Un rôle aux responsabilités variées, offrant de réelles opportunités de développement des compétences et d'évolution de carrière.
• Un contrat à durée indéterminée avec un package salarial compétitif et des avantages attractifs.
• Des horaires de travail flexibles avec la possibilité de télétravail. xlxgzvr
• L'opportunité de rejoindre une équipe performante, évoluant dans un environnement collaboratif et bienveillant.