PCA Project Assistant (Physico-Chemical Analytics) H/F/X
Temps plein
STEPSTONE
Brabant Wallon - Consultance
Pour l'un de nos clients actif dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un PCA Project Assistant afin de rejoindre le département Analytical Development Sciences (ADS) au sein de l'équipe Physico-Chemical Analytics (PCA) .
Dans le cadre d'un projet de développement pharmaceutique en phase avancée, proche de la commercialisation, vous apporterez un support scientifique et projet à un expert technique (SME/Project Lead). Cette fonction est principalement axée sur la documentation scientifique, la préparation de dossiers réglementaires, la revue de données analytiques et la coordination avec de multiples parties prenantes.
Il ne s'agit pas d'un poste de laboratoire. La fonction est essentiellement orientée documentation scientifique et support de projet.
Préparer et revoir les méthodes analytiques, protocoles, rapports, présentations et documents réglementaires. Participer à la rédaction et à la gestion documentaire liée aux Change Controls, Déviations, CAPA et analyses de risques. Réaliser la revue de résultats analytiques provenant de partenaires externes. Contribuer à la préparation des soumissions réglementaires. Soutenir les activités de transfert de connaissances. Participer aux réunions de projet et assurer le suivi des actions. Collaborer avec les équipes scientifiques, QA, QC, Regulatory Affairs, MSAT, Manufacturing et Process afin de garantir l'avancement du projet.Profil
Minimum 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Expérience dans la rédaction et la revue de protocoles, rapports scientifiques, documentation réglementaire et documents GMP/GSP. Solide connaissance des techniques analytiques physico-chimiques appliquées aux protéines: SEC, RP, Affinity, IEX, HILIC, HIC et/ou des techniques d'électrophorèse capillaire : CE, CGE, iCE, MauriCE Capacité à comprendre et discuter des méthodes analytiques dans un environnement non-laboratoire. Expérience en support et coordination de projets. Bonne connaissance des exigences GMP/GLP et de l'environnement réglementaire. Excellente maîtrise du français et de l'anglais. Capacité à travailler de manière autonome dans un environnement multidisciplinaire. Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes. Atouts Expérience dans le support aux soumissions réglementaires et aux demandes des autorités de santé. Expérience en environnement QA. Connaissance des anticorps monoclonaux. Expérience en développement et validation de méthodes analytiques. Expérience avec les Change Controls, Déviations, CAPA et analyses de risques.Compétences linguistiques
Français (atout)
- Comprendre : Expérimenté - (C1)
- Écrire : Expérimenté - (C1)
- Lire : Expérimenté - (C1)
- Parler : Expérimenté - (C1)
L'offre d'emploi a été publiée il y a 4 jours
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