QA engineer for MES upgrade

QA Engineer - MES Upgrade

Voor een upgradeproject binnen een gereguleerde productieomgeving zoeken we een QA Engineer die de implementatie en validatie van MES-oplossingen ondersteunt. Je werkt mee aan testing, batch record review, business analyse en change management, met constante aandacht voor kwaliteit, compliance en aansluiting op de operationele processen.

Testing & system implementation

• Validatie- en user acceptance testing-protocollen voorbereiden, nakijken en uitvoeren.
• Testactiviteiten afstemmen met business stakeholders en subject matter experts.
• Testevidence, afwijkingen, defects en corrigerende acties correct documenteren.
• Ondersteunen van systeemintegratietesten en end-to-end validatie van bedrijfsprocessen.
• Nagaan of geïmplementeerde oplossingen voldoen aan businessbehoeften en compliance-eisen.

Master Batch Record design & review

• Instaan voor een vlotte en lean overgang van bestaande MBR's, master recipes en andere MES-functionaliteiten of rapporten.
• Master recipes reviewen met focus op GxP-compliance, integratie van kritische procesparameters en afstemming met validatie- en registratiedocumenten.
• Actief meewerken aan en ondersteuning bieden bij de review van nieuwe MBR's.
• Een gestructureerde en uniforme master data setup ondersteunen.
• MBR- en recipe designs vanuit kwaliteitsoogpunt beoordelen en goedkeuren.

Business process analysis & requirements management

• Bestaande manufacturingprocessen en systeemworkflows documenteren en analyseren.
• Ondersteunen bij process mapping en het uitwerken van toekomstige procesmodellen.
• Business- en gebruikersvereisten verzamelen, beoordelen, challengen en documenteren.
• Meewerken aan de opmaak en review van User Requirement Specifications (URS).
• Fit-gap-analyses ondersteunen tussen huidige processen en de mogelijkheden van het doelsysteem.
• Traceerbaarheid van requirements bewaken doorheen de volledige validatielevenscyclus.

Project- & stakeholdermanagement

• Meewerken binnen een cross-functioneel projectteam in een omgeving met evoluerende prioriteiten.
• Projectplanning en uitvoering ondersteunen.
• Deelnemen aan projectmeetings, workshops, testsessies en stakeholderreviews.
• Risico's, issues en voortgang proactief communiceren.
• Change control-activiteiten en bijhorende documentatie ondersteunen.

Change management & training

• De uitrol en adoptie van nieuwe systemen en businessprocessen ondersteunen.
• SOP's, werkinstructies en ondersteunende documentatie opstellen en actualiseren.
• Trainingsmateriaal ontwikkelen en eindgebruikers opleiden.
• Bijdragen aan organisatorische readiness en communicatieactiviteiten.
• Operationele teams ondersteunen tijdens implementatie en hypercare.

Jouw profiel

• Medior profiel met minstens 3 jaar relevante ervaring.
• Ervaring binnen farmaceutische, biotechnologische of life sciences productieomgevingen.
• Ervaring met de implementatie of migratie van gereguleerde geautomatiseerde systemen.
• Ervaring met requirements gathering, business process analysis en fit-gap-assessments.
• Ervaring met het opstellen of reviewen van SOP's en procedurele documentatie.
• Sterke stakeholdermanagement- en communicatievaardigheden.
• Ervaring met MES, LIMS, QMS, SAP-gebaseerde oplossingen en andere gereguleerde GxP-applicaties.
• Kennis van data migratie en master data concepten is een pluspunt.
• Ervaring met Computer System Validation in een GxP-gereguleerde omgeving is een pluspunt.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels.