QA Specialist MES Validatie & Migratie

QA Specialist voor MES-validatie en systeemmigratie

Voor een migratie- en upgradeproject binnen een gereguleerde productieomgeving zoeken we een QA-profiel dat meewerkt aan de implementatie en validatie van MES-oplossingen. In deze functie combineer je testing, batch record review, businessanalyse en change management, met een sterke focus op kwaliteit, compliance en aansluiting bij de operationele realiteit.

Testing & systeemvalidatie

• Je stelt validatie- en user acceptance testingprotocollen op, voert controles uit en ondersteunt de uitvoering.
• Je stemt testactiviteiten af met business stakeholders en subject matter experts.
• Je registreert testevidence, afwijkingen, defects en corrigerende acties op een gestructureerde en correcte manier.
• Je ondersteunt systeemintegratietesten en de end-to-end validatie van bedrijfsprocessen.
• Je gaat na of de geïmplementeerde oplossingen voldoen aan businessnoden en compliancevereisten.

Master Batch Record design & review

• Je draagt bij aan een vlotte en lean transitie van bestaande MBR's, master recipes en andere MES-functionaliteiten of rapporteringen.
• Je reviewt master recipes met aandacht voor GxP-compliance, de integratie van kritische procesparameters en de afstemming met validatie- en registratiedocumentatie.
• Je werkt actief mee aan de review van nieuwe MBR's en biedt hierbij inhoudelijke ondersteuning.
• Je helpt een gestructureerde en uniforme master data setup te waarborgen.
• Je beoordeelt en keurt MBR- en recipe designs goed vanuit kwaliteitsoogpunt.

Business process analysis & requirements management

• Je brengt bestaande manufacturingprocessen en systeemworkflows in kaart, documenteert ze en analyseert ze.
• Je ondersteunt process mapping en de uitwerking van toekomstige procesmodellen.
• Je verzamelt business- en gebruikersvereisten, beoordeelt die kritisch en legt ze vast.
• Je werkt mee aan de opmaak en review van User Requirement Specifications (URS).
• Je ondersteunt fit-gap-analyses tussen huidige processen en de mogelijkheden van het doelsysteem.
• Je bewaakt de traceerbaarheid van requirements doorheen de volledige validatielevenscyclus.

Project- & stakeholdermanagement

• Je maakt deel uit van een cross-functioneel projectteam in een omgeving met wisselende prioriteiten.
• Je ondersteunt de projectplanning en verdere uitvoering.
• Je neemt deel aan projectmeetings, workshops, testsessies en stakeholderreviews.
• Je communiceert proactief over risico's, issues en voortgang.
• Je ondersteunt change control-activiteiten en de bijhorende documentatie.

Change management & training

• Je ondersteunt de uitrol en adoptie van nieuwe systemen en businessprocessen.
• Je stelt SOP's, werkinstructies en ondersteunende documentatie op en actualiseert die waar nodig.
• Je ontwikkelt trainingsmateriaal en geeft opleidingen aan eindgebruikers.
• Je draagt bij aan organisatorische readiness en communicatie-initiatieven.
• Je ondersteunt operationele teams tijdens implementatie en hypercare.

Jouw profiel

• Medior profiel met minstens 3 jaar relevante ervaring.
• Ervaring binnen farmaceutische, biotechnologische of life sciences productieomgevingen.
• Ervaring met de implementatie of migratie van gereguleerde geautomatiseerde systemen.
• Ervaring met requirements gathering, business process analysis en fit-gap-assessments.
• Ervaring met het opstellen of reviewen van SOP's en procedurele documentatie.
• Sterke stakeholdermanagement- en communicatievaardigheden.
• Ervaring met MES, LIMS, QMS, SAP-gebaseerde oplossingen en andere gereguleerde GxP-applicaties.
• Kennis van data migratie en master data concepten is een pluspunt.
• Ervaring met Computer System Validation in een GxP-gereguleerde omgeving is een pluspunt.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels.